利好中医药，国务院大政策来了！
发布时间：2021-01-18 16:49:03 浏览次数：次
12月25日，国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。
《实施意见》中提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。
《实施意见》中在促进中药守正创新方面，主要表现以下五点：
01
坚持以临床价值为导向
重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，制定中药新药临床价值评估技术指导原则。
建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。
鼓励开展以患者为中心的疗效评价。
探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。
02
推动古代经典名方中药
明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。
会同国务院中医药主管部门，建立沟通协调机制，组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见。
建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。
03
促进中药创新发展
探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。
推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升。
发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。
支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。
04
鼓励二次开发
制定中药改良型新药研究相关技术要求，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。
支持同名同方药的研制，促进已上市中药同品种的质量竞争。
优化已上市中药变更相关技术要求。
05
加强中药安全性研究
引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。
建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。
加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。
根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床试验期间或上市后，开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究。
在健全符合中药特点的审评审批体系方面
《实施意见》中提出：
改革中药注册分类，开辟具有中医药特色的注册申报路径；
构建“三结合”审评证据体系，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系；
对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。
在中药质量安全监管方面
《实施意见》指出：
要强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制，加强上市后监管，并加强中药品种保护。
《实施意见》还强调多方协调联动，按照国务院中医药工作部际联席会议部署，加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调，形成部门工作合力，并督促落实各方责任，营造良好社会氛围。
此外，《实施意见》还提出了完善中药法规标准体系，强化技术支撑体系，加强中药监管科学研究，加强监管队伍建设，推动国际传统药监管合作等多项举措，以推进中药监管体系和监管能力现代化。
